醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)

一、總則

實驗室應(yīng)為其工作分配空間。手術(shù)室凈化廠家除了具備一般手術(shù)室常規(guī)器械外，應(yīng)有閉路電視、空調(diào)、高級電刀（進口），為保證不因意外停電影響手術(shù)，醫(yī)院應(yīng)備有發(fā)電設(shè)施。不使手術(shù)室地面污染，最好使用交換車等現(xiàn)代推車。凈化工程由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標(biāo)。長沙凈化公司創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的一種設(shè)備，無論它多么先進，但亦非"萬能"；因?qū)恿飨到y(tǒng)并無消毒滅菌之功效，層流手術(shù)室其"無菌"環(huán)境主要是通過空氣的"過濾"、"層流"以及室內(nèi)維持"正壓"狀態(tài)來維持的。它的設(shè)計應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效性，以及實驗室工作人員、病人和訪客的健康和安全。實驗室應(yīng)評估和確定工作空間的充足性和適宜性。

在主要實驗室場所以外的地方采集和檢驗原始樣本也應(yīng)提供類似的條件(如適用)，如實驗室管理下的床邊檢驗。

二、實驗室和辦公設(shè)施

實驗室及相關(guān)企業(yè)辦公設(shè)施應(yīng)提供與開展教學(xué)工作發(fā)展相適應(yīng)的環(huán)境，以確保能夠滿足以下條件：

A)控制影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域；

注：在進入控制中應(yīng)考慮安全、保密、質(zhì)量和現(xiàn)行做法。

應(yīng)保護醫(yī)療資料、病人樣本和實驗室資源，防止未經(jīng)授權(quán)進入;

C.檢驗設(shè)施應(yīng)確保檢驗正確進行。 這些設(shè)施可能包括能源、照明、通風(fēng)、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；

d) 實驗進行室內(nèi)的通信技術(shù)系統(tǒng)與機構(gòu)的規(guī)模、復(fù)雜性相適應(yīng)，以確保企業(yè)信息的有效數(shù)據(jù)傳輸；

e)提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗證其功能。

例如：緊急疏散設(shè)備、冰箱或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)、方便的緊急淋浴和洗眼設(shè)備等。

三、儲存設(shè)施

A)存儲空間和條件應(yīng)保證樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、試劑、消耗品、記錄、結(jié)果等影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。

b)檢驗過程中使用的臨床樣本和材料應(yīng)當(dāng)以防止交叉污染的方式儲存。

c) 危險品的儲存和處置基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)與物品的危險性相適應(yīng)，并符合法律適用技術(shù)要求的規(guī)定。

四、員工設(shè)施

應(yīng)有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備和衣服的設(shè)施。

注：如有可能，實驗室應(yīng)為員工提供會議、學(xué)習(xí)和休息等活動空間。

五、患者樣品采集設(shè)施

a) 患者進行樣品數(shù)據(jù)采集基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些服務(wù)設(shè)施應(yīng)考慮影響患者的隱私、舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集工作期間的適當(dāng)時間陪伴企業(yè)人員（如監(jiān)護人或翻譯）。

b)執(zhí)行患者樣本采集程序(如血液采集)的設(shè)施應(yīng)確保樣本采集方法不會使結(jié)果無效或?qū)z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

樣品進行采集基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)配備并維護適當(dāng)?shù)募本任锲罚詽M足不同患者和員工培訓(xùn)需求。

注：一些樣本采集設(shè)施可能需要配備適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇設(shè)備。可適用當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。

六、設(shè)施和環(huán)境條件的維護

A)實驗室須保持設(shè)施處于正常及可靠的狀況。工作地點須保持凈化及狀況良好。

實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄有相關(guān)法規(guī)要求或可能影響樣品質(zhì)量、結(jié)果和（或）工作人員健康的環(huán)境條件。